2021-06-01 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第21号
あと、これは技術的な問題ですけれども、医療用と市販薬で同一の成分でも、効能効果とか患者の重篤性とか、そういうのが違う場合がありますので、市販薬の有無で取扱いを変えるのは理解し難いといった御意見もございました。
あと、これは技術的な問題ですけれども、医療用と市販薬で同一の成分でも、効能効果とか患者の重篤性とか、そういうのが違う場合がありますので、市販薬の有無で取扱いを変えるのは理解し難いといった御意見もございました。
余りに低価格のブランド品は模倣品であったり、通常より余りに高価格な商品やサービスである場合、効能、効果についての広告に問題があることが多くあります。 また、消費者から苦情があった場合には、調査を行い、同種の苦情の発生状況を確認していただきたいと思います。販売店への苦情は様々ありますが、同種の苦情が複数寄せられる場合は必ず理由があります。
最後、一つ、効能、効果をうたう健康食品ですね。令和元年度の薬機法の改正によって、虚偽、誇大広告による医薬品、医療機器の販売に関する課徴金制度が出てまいりました。本年八月一日から施行されると承知しています。 大臣、本当に、個人の感想ですとか、最近よくネットで見て、最近ちょっと減ったんですが、何かトイレが油まみれになって激痩せするとか、大臣も多分御覧になったことがありますよね。
救済制度についての可能性とか、適正な使用ではないかという御指摘でございますけれども、先ほど御答弁申し上げましたように、適正な使用とは、用法、用量、使用上の注意に従った使用を基本といたしまして、個別の事例について、現在の医学、薬学の学問水準に照らしまして総合的な見地から判断しておりますし、先ほど申し上げましたように、医学、薬学的に公知の考え方と申しますのは、海外で承認されていること、あるいは、求められる効能、効果
イベルメクチン、抗寄生虫薬、効能・効果、これは糞線虫症と言うんでしょうか、それから疥癬。「現在、国内において、医師主導治験が実施されている（ｊＲＣＴ２０３１２００１２０）」。これだけなんです。
アビガンについては、企業から新型コロナウイルス感染症に係る効能効果などを追加する承認申請があり、現在、申請データに基づいて最優先で審査を行っているところであります。
一般論といたしましては、医薬品の効能、効果、それから用法、用量などは治験のデータなどによって判断し、リスク・ベネフィット・バランスなども評価して設定されております。 通常、妊婦については治験の組入れから対象から除外されております。
ＢＣＧワクチン接種の効能、効果というのはあくまで結核の予防ということですので、新型コロナウイルス感染症の発症あるいは重症化ということに特異的に予防が可能というものではないということが指摘されています。 ですから、現時点において、ＢＣＧワクチンの感染予防効果、新型コロナウイルスに対する効果としては、特異的な効果が認められているものではないというふうに認識をしております。
その際の予定効能・効果は、頭頸部がんと悪性神経膠腫でございます。委員御指摘のように、このうち頭頸部がんにつきましては昨年承認申請され、本年三月に迅速に承認を行い、さらにその後、医薬品、医療機器それぞれ保険収載をされております。 一方、この度、悪性神経膠腫につきましても治験が行われ、その結果が得られたと聞いております。
一般に、薬事承認におきましては、治験のデータをもとに、接種対象者を含めて、医薬品の用法、用量、あるいは効能、効果ということを申請者が検討して、ＰＭＤＡ等において妥当性の審査がなされるということですから、治験のデータが出てまいったら、そのデータと最新の科学的知見を踏まえて承認申請の内容について評価をされるというふうに承知をしております。
それに対しまして、薬事承認なされれば、まさに治験というプロセスを経まして、有効性、安全性に関する科学的なデータを踏まえまして承認するわけでございますから、その効能効果、あるいは対象患者がどのような方がよろしいのか、あるいは投与回数、あるいは投与のタイミング、投与の量といったものが定められますので、適正な使用が進むという意味において必要ではないかと思っております。
御指摘のアビガンは、そもそも、新型あるいは再興型インフルエンザの感染症ということで効能、効果がありますけれども、その際でも、ほかのインフルエンザウイルス薬が無効などですとか、そういった限定もございますし、さらに、そもそもインフルエンザウイルス対策に使用すると国が判断した場合のみということになって、非常に流通も制限されてございます。
加えて、委員御指摘のように、このアビガンは、今はジェネリックになっていますからどの国でもつくれるわけではありますけれども、やはり日本発の薬でありますから、これはこれからやってみなければ効能、効果はわかりませんけれども、そういった薬であるということもしっかり認識をしながら、そうした研究開発に対する支援を行っていきたいと思います。
睡眠導入剤でございまして、不眠症それから麻酔前投薬という効能、効果で承認をされている薬でございます。用法、用量は、通常成人には〇・二五ミリグラム錠を一錠就寝前に経口投与する、高度な不眠症の場合にはこの〇・二五ミリグラム錠を二錠まで投与することができるというふうになっております。
女性ホルモン剤、我が国でも複数承認がございますけれども、更年期障害あるいは閉経後の骨粗鬆症、閉経後の乳がんなどの効能、効果があるわけでございますけれども、一般的に申し上げまして、治療の目的で女性ホルモン剤を使用している方、その使用を医師が確認することなく中止をするというふうになりますると、その疾患が悪化するということが想定をされると思っております。
医療機器の有効性、安全性の評価というところでいいますと、今のような医療機器の特性、あるいはそれが使用される条件、またどういう効能効果を標榜するか、それから使用目的としてどういう範囲にするか、そういうものに応じてそれを証明するために必要な条件等というのが設定されるということになってこざるを得ない。したがって、ちょっとその前向き、後ろ向きということについても一概には言えないと思います。
○政府参考人（樽見英樹君） 最近の事例を一つ御紹介いたしますと、今年の四月、米国のＦＤＡが、ファイザー社が販売する女性乳がんの治療薬でございますパルボシクリブという薬がございますが、これを男性乳がんに対する効能効果の追加というものを承認したわけでございますけれども、この際に、男性の乳がん患者に本剤を使用した際の使用患者の背景情報、投薬の状況及び治療経過という、そういうものが含まれた医療記録、それから
医療用医薬品からスイッチされたばかりの要指導医薬品と、副作用や効能効果などからリスクが高いと評価されました一般用医薬品のうち、第一類に分類されているものにつきましては薬剤師が販売し、それ以外の第二類及び第三類につきましては薬剤師又は都道府県の実施する試験に合格した一定の資質を有する登録販売者が販売することとなっております。
この検討チームにおきまして、委員も御指摘されました二〇一七年のＷＨＯのガイドラインの改正を踏まえまして、安定ヨウ素剤の効能、効果、適切な服用のタイミング、服用を優先すべき者への配慮、副作用などにつきまして、医学的見地等に基づく検討を行っているところでございます。 これまで二回検討チームを開催しておりますけれども、今年の四月頃には検討結果を取りまとめる予定でございます。
健康食品についてお尋ねしたんですが、「消費者がいわゆる健康食品に対しまして医薬品のような効能効果があるような過大な期待を持つということは、確かに懸念されるところでございます。」と、このような答弁がございました。つまり、一般の方は分からないし、どちらがどういった意義がある商品かというのも分からない。ただし、消費税率は今回差が付く。こうなるわけですね。
ただし、そのようなものにつきまして、食品につきまして、医療的な効能、効果を標榜しているものは食品とするということにしております。
医薬品には同様の種類であっても複数の効能、効果があり、そのような場合に給付率をどうするかといった課題もあると考えております。
今般、関係学会が厚生労働省に対して、これらの疾患を対象とした効能、効果の拡大について、今私申し上げたような、真にこのフィブリノゲン製剤の投与が必要と考えられる疾患、これを対象を絞る作業を行った上で要望が行われました。この要望を行うに当たりましては、関係学会や様々な立場の方々を交えて公開の場で議論が行われておりまして、私自身もその議論に参加をさせていただいたところであります。
本年二月に日本産科婦人科学会、それから日本輸血・細胞治療学会及び日本心臓血管外科学会の御意見として、産科危機的出血、ただいま先生が御指摘されたような出産に伴う大量の出血や心臓血管外科手術に伴う後天性低フィブリノゲン血症による出血傾向の改善を対象として、フィブリノゲン製剤の効能、効果の拡大の御要望をいただいております。